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【产品现状】中国尿液有形成分分析仪现状及发展趋势

2016.05.15 00:34

1630年,Nicolas Claude等最早使用显微镜观察尿沉渣。1948年,苏格兰医师Addis介绍了尿液的收集和计数池的使用方法,即著名的“爱迪(Addis)计数”。从此使尿液显微镜检查成为评估患者相关疾病的检测项目之一。

1630年,Nicolas Claude等最早使用显微镜观察尿沉渣。1948年,苏格兰医师Addis介绍了尿液的收集和计数池的使用方法,即著名的“爱迪(Addis)计数”。从此使尿液显微镜检查成为评估患者相关疾病的检测项目之一。

迄今为止尿沉渣分析仪大致有两类,一类是通过尿沉渣直接镜检再进行影像分折,得出相应的技术资料与实验结果;另一类是流式细胞术分析。

1983年,美国国际遥控影像系统有限公司(InternationalRemote imaging systems Co., Ltd)研制生产了世界上第一台“Yollow IRIS”高速摄影机式的尿沉渣自动分析仪。简称Y一1尿自动分析仪。这种仪器是将标本的粒子影像展示在计算机的屏幕上,由检验人员加以鉴别。

1989年,日本东亚医疗电子有限公司(TOA MedicalElectronics Co., Ltd)引进Y-1尿自动分析仪,发现此仪器不能满足临床要求。1990年,美国国际遥控影象系统有限公司与日本东亚医疗电子有限公司合作,对原有的尿沉渣分析仪进行改进,生产出影象流式细胞术的UA-1000型尿沉渣自动分析仪,随之又生产了UA-2000型尿沉渣自动分析仪。这种仪器主要由连续高速流动位点摄影系统组成,包括闪光放电管、放大接物镜、平面流动池、CCD摄影系统、影像信息处理机和阴极射线示波器等。虽然该仪器对原来的尿液分析仪进行改革,但由于此类尿沉渣自动分析仪对图象粒子测绘不十分满意,处理能力低,重复性差,管型分辨不清,价格较昂贵等原因,而不能普及。该公司在2000年推出了改进型大型939UDX全自动尿液有形成分分析仪后,于2002年通过美国食品药品管理局(FDA)的论证建立新的IQ-200系统,并推出了小型的尿沉渣检测工作站。

近年来Iris集团又推出第五代全自动尿液粒子分析仪(iQTM200全自动尿液显微镜分析仪)。其将流式细胞分析技术和粒子呈像分析技术完美的结合,同时使用先进的自动粒子识别(APR™)分析系统,用于识别和定量12种有形成分。可以依用户定义检测范围自动地给出结果报告。图像报告,可以按要求在监视器上显示出来,极大地减少额外手工显微镜分析过程,并可以对一些类型的粒子进行亚分类。

1995年,日本东亚医疗电子有限公司在原来影像流式细胞式尿沉渣自动分析仪的基础上,将流式细胞术和电阻抗技术结合起来,研制生产出新一代UF-100型全自动尿沉渣分析仪(UF-100Fully Automated Urine Cell Analyzer)。该仪器具有快速(检出标本量,l00个/h)、操作方便,且同时给出尿沉渣有形成分的定量结果和红细胞、白细胞细胞散射光分布直方图,便于临床人员对疾病的诊治和科研工怍。2006年,日本东亚医疗电子有限公司又推出UF-1000i全自动尿液有形成分分析装置,本装置由检测主体部分以及数据处理部分组成,UF-1000i的可选外设有取样器单元、外装空气压力源,手持条形码阅读器、打印机。

而基于影像处理技术的尿液有型成分分析仪,由于计算机和数字化技术的迅速发展,也在不断推出新的产品。比较早期出现的BAYER DiaSys系统就是典型代表,以后升级为 R/S2003系统,该系统的主要部件有一个玻璃的光学计数板,计数板固定在显微镜上并连接了一个加样泵,将加样管插入离心管的底部,加样泵可吸取180微升的沉渣并利用涡流混合重悬。在加样泵作用下尿沉渣流入检测区,均匀地分布在光学计数板上。计数后,系统可自动用700微升的盐水冲洗管路和计数板以防止交叉污染。虽然在R/S2003系统中引入了自动加样和自动清洗功能,但是整个标本处理过程仍然由手工完成,检测方法也是人工镜检法,因此该系统只是对镜检法的改进形式。

美国DavStar公司推出的Cen-Slide系统,是另一类特殊的用于尿沉渣检查的一体化设备。它将沉渣计数板集成在离心管的底部。该系统由取样/加样容器、Cen-Slide管、特制的离心机、显微镜支架等组成。在Cen-Slide管中加入5ml尿液后,将其放在特制的离心机上离心,离心的速度和时间都是固定的。离心结束后,离心机可振动试管使得尿沉渣均匀地分布在与管底连接在一起的计数板上。将Cen-slide管取下水平放在架子上,平面一侧向下,至少静置1分钟后,插入显微镜支架放到载物台上,由工进行镜检。本系统通过离心管和计数板的集成,实现了沉渣、重悬和将沉渣加入计数板过程的自动化,离心时间短且所需空间小,标本蒸发或暴露在外的机会很小,且排除了标本对外界和操作者污染。

 

尿液有形成分分析仪在中国发展历程

1991 年美国 NCCLS 提出了“尿液常规分析”的推荐标准( GP-P ), 2000年中国卫生部临检中心也提出了“尿液物理学、化学及沉渣分析”标准文件,因此中国的尿液有行成分分析仪研发始于2000年初,在2000年前出现的戴西斯(DiaSys)尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例,2002年之后国内公司开始研制具有自动识别能力的智能化数字图像尿液有形成分分析系统,开启这一技术在尿液有形成分分析领域中国际间的领先地位当年重庆天海医疗设备有限公司与长沙爱威科技有限公司率先在国内推出注册后的产品;随后几年中由于计算机技术、数字图像技术等相关技术的迅速发展,采用数字图像技术为基本原理的仪器则进入了飞速发展的时代,国内外许多厂商纷纷投入这一领域,创立了各种处理方法、分析方法、算法和技术,在2010年后长春迪瑞开发出了流动技术的尿沉渣分析仪并投入市场。

目前各公司开发生产有不同型号的尿液有形成分分析仪,一些产品以单机的形式出现,但大多可以连接某些型号的尿液干化学分析仪器;而另外一些产品是以干化学和有形成分分析仪合并在一起的一体机。

 

中国尿液有形成分分析仪主要生产企业

生产厂商

分析系统

苏州惠生电子科技有限公司

EH-20系列全自动尿沉渣分析系统

重庆天海医疗设备有限公司

US系列尿沉渣检测分析仪

江苏科韵电子科技有限公司

KY90系列全自动尿沉渣分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

URIT全自动尿沉渣分析仪

烟台开发区宝威生物技术有限公司

BW-1000/2000/3000尿沉渣分析系统

北京普利生仪器有限公司

AMP-2000U尿沉渣分析系统

徐州东九电子科技有限公司

DJ83系列尿沉渣分析系统

济南金浩峰技术有限公司

KH型尿沉渣分析系统

上海迅达医疗仪器有限公司

XD 511型尿沉渣系统工作站

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

FUS系列全自动尿有形成分分析仪

杭州龙鑫科技有限公司

LX-8000、LX-7860一体化全自动尿液尿有形成分分析系统

长春瑞克医疗科技有限公司

MTU系列全自动尿有形成分分析仪

深圳市美侨医疗科技有限公司

Mejer-203尿液沉渣分析仪

长沙协大生物科技有限公司

XD-N9000A,XD-N9000B,XD-N9000C尿液沉渣分析仪

北京赛科希德科技发展有限公司

SB-3000尿液沉渣测试仪

长沙爱威科技实业有限公司

AVE-76系列尿液有形成分分析仪

珠海科域生物工程有限公司

KU-600,KU-1000,KU-1200,KU-1800,KU-2000尿液有形成分分析仪

上海北昂医疗技术有限公司

BEION系列全自动尿液有形成分分析仪

应用现状

进口尿液有形成分生产企业概况

日本SYSMEX(希森美康)株式会社是一家跨国企业,创建于1968年,原名为日本东亚医用电子株式会社。主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。公司总部设在日本的神户市,现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人,并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一部上市企业。日本SYSMEX的尿沉渣分析仪在中国市场三甲医院的占有率非常高达到70%,其典型产品为UF1000i

美国IRIS公司

2002年,美国IRIS公司推出了IQ200尿液有形成份分析仪,在Yellow IRIS基本原理的基础上,采用了流式细胞计数和自动粒子识别系统的全自动尿有形成份分析仪。真正实现了两者的自动化,是镜检图像式与流式细胞式两种理念的结合,引领尿沉渣检查进入标准化、规范化和自动化的新时代。

 

匈牙利科宝公司

Cobio全自动尿液分析流水线是有匈牙利科宝公司2005年开发与生产的全自动尿液分析工作站,它由Cobio XL全自动化学分析仪与Cobio XS全自动尿沉渣分析仪无缝连接而组成。检测过程全自动操作,检测规范,确保每一次检测结果稳定可靠。

 

国内主流产尿液有形成分生产企业概况

1.重庆天海医疗设备有限公司是集现代化数字医疗设备的研发、生产、销售和国际贸易为一体的集团公司。

旗下拥有重庆普乐迪生物技术发展有限公司、重庆邦桥科技有限公司、天海英国(UK)公司等子公司或控股公司,2012年5月,天海数字医疗工业园一期工程正式建成并投入使用。代表产品为UF系列尿沉渣分析仪。

2.爱威科技股份有限公司成立于2000年3月16日,注册资本5100万元,总部位于长沙国家级高新技术产业开发区。主要产品有:AVE系列尿液有形成分分析仪。

3.苏州惠生电子科技有限公司

惠生电子科技有限公司成立于2003年,位于苏州工业园区生物纳米园,迈瑞医疗集团成员单位,注册资本1200万元,专业从事检验医学仪器和体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务,是国家级高新技术企业和软件企业。公司主要产品为EH-20系列全自动尿沉渣分析系统。

 

 4.长春迪瑞医疗科技股份有限公司

长春迪瑞医疗科技股份有限公司位于长春市高新技术产业开发园区,属高新技术企业。公司是国家2011年“863计划”重大课题(CS-9200全自动生化分析检测流水线及配套试剂、质控品研制)的牵头承担单位。公司尿沉渣产品为: FUS系列全自动尿有形成分分析仪。

 

5.桂林市优利特医疗电子(集团)有限公司

桂林市优利特医疗电子(集团)有限公司(桂林市医疗电子仪器厂)座落于“山水甲天下”的桂林市区,是国内最早引进和开发医疗检测仪器的企业之一,是医疗仪器、电子产品、生化试剂等高科技产品的生产企业,是中国临床分析仪器及试剂生产的定点生产厂。公司主要的尿沉渣产品为:优利特尿液分析仪及配套的专用试纸条系列。

 

6.杭州龙鑫科技有限公司

龙鑫科技是一家从事现代医疗设备研制和开发的高科技企业,也是国内专业生产尿液分析系统设备厂家。

2010年公司与广州阳普医疗科技股份有限公司达成战略合作,成为其旗下控股子公司。主营产品为LX系列全自动尿沉渣分析仪、全自动尿液分析仪及相关耗材等。

 

发展趋势

临床尿液有形成分仪器市场的发展趋势

1.采用流式细胞分析原理的仪器,在最新的产品中已经提高了对细菌的检测准确性,此外在红细胞鉴别及红细胞检测干扰的物质时,也通过特殊的试剂盒技术加以解决。

2.采用数字图像分析原理的仪器,也取得一些进展,在测量速度、识别的准确性上提高很大,但由于形态学检查的直观性、对疾病诊断的直接性、试验成本的经济性、报告时间的快速性,细胞形态学仍是近阶段尿有形成分分析的主要试验手段。鉴于细胞形态的多变性,图像识别(自动或人工)仍是识别的首选方法。数字成像自动识别,简单、快速、自动化程高,是近年来发展起来的新兴的尿液分析技术,但仍不能完全代替人工镜检。

3.数字图像分析原理的尿沉渣未来的发展趋势是采用一次性的计数板方法来解决计数池污染清晰度不高的问题,进一步的发展趋势是采用染色技术来提升对尿沉渣的识别,特别是对特殊的管型、细菌分析上染色的优势明显。

 

临床尿液有形成分分析技术的发展趋势

尿液有形成分的自动化进程时间并非很长,其快速增长期大约在十年左右,根据其技术发展历程,它经历了初级阶段的近20年的发展,已经进入中级阶段。许多新技术和新方法的不断改进和应用,逐步提高了此类设备在尿液有形成分检测准确性和可靠性方面的部分需求,但是距离标准的显微镜检查方法,距离人们的形态学经验以及专业上对它的要求,还有很多不足之处。因此在临床实验室内应用上还需要有具体的质量保证程序,以及应用要求。

目前无论任何型号和原理的尿液有形成分自动化分析系统,对形态复杂或罕见的有形成分是不能正确识别的,仪器的智能性目前尚未达到对尿中几十种有形成分准确识别的程度,这一点非常重要。①对少见或罕见的成分,分析系统中的数据库中缺少相关资料。②仪器对各种管型、结晶,红细胞形态等的亚分类问题尚未解决。③某些有形成分的形态易于变化、破损,可能会造成鉴别错误或不能识别。④尿中出现具有运动能力的原虫,仪器不能识别。⑤某些仪器所提供的有关细菌计数和定性的数据仅做参考,最终结果应通过细菌培养鉴定方法来确认。⑥尚有许多某些新的药物、造影剂等所形成的结晶尚未被认识,仪器也不会识别鉴定。因此对仪器法测定的结果需要进行筛检、鉴别、再确认等程序。

仪器使用者应注意以下要求:

1.对样本的要求应该遵守尿液常规标本检验采集事项中的一切要求,特别是在足够的尿量和尽快送检方面,应予以保证和重视。此外,还应注意在干化学分析后,标本不要被污染,尽量使用同一杯(管)样本进行有形成分分析,特别注意不要将标本检测顺序及编号搞混乱。最好应有LIS系统控制,条形码双向通信为好。

2.对仪器的要求

(1)仪器应该有质量控制程序,并应有配套的形态学分析质控品,最好应有低浓度和高浓度两个水平的室内质控品。仪器生产厂商应该积极研制开发和生产适合本厂仪器测定原理的、稳定的室内质控品。每天开机后运行空白测定,然后进行质控测定,当在符合质控要求的范围内,可以进行质控测定。

(2)目前各种原理和型号的尿液有形成分分析系统,均是过筛性检验分析系统,尚不能够达到能够完全准确确认尿中各种有形成分的水平,因此需要制定复检规则。可以配合适当的尿液干化学分析系统来制定适合自己实验室的复检规则。

(3)应用数字图像技术分析系统的结果审核,审核包括在仪器显示的屏幕上进行屏幕图像审核或显微镜镜检审核:①在生物参考区间内的,可以直接屏幕审核签发报告。各实验室应建立或验证适合本医院所用检验仪器的尿液有形成分的生物参考区间(参考区间)。②在生物参考区间以外的,首先屏幕浏览图像,确认没有错误识别或漏掉的成分后,可以审核。如有则应纠正后审核。③如出现图像不清晰、重叠等无法识别现象时,可重新测定,或改用显微镜检查确定。④如果形态特殊,难以识别,应该进一步采用相差显微镜或染色等方法进行确认。

(4)应用流式尿液细胞分析技术,也需要制定适当的筛检规则,确认哪些数据可以报告,哪些提示性信息、病理性信息、散点图异常需要通告显微镜复检的方式进行核实后再发报告。

3.对检测者的要求对操作者的基本要求是应该具有良好的尿液有形成分检查基础,经过良好的相关专业培训。在操作此类仪器时,应该了解仪器原理、流程、仪器检测程序、仪器保养程序、仪器所拍摄有形成分特征,特别是了解其与显微镜观察效果的异同之处,学习正确识别和判断有形成分的能力。熟练进行屏幕识别和判断,对不易进行判断的样本,应该会熟练使用常规尿形态学检验方法进行甄别。了解本科室尿液有形成分的筛检规则,严格按照筛检规则处理程序对样本进行分析。(作者:中国体外诊断网、重庆天海医疗设备有限公司董事长:鲁广洲)

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